Hur förhindrar man korskontaminering vid överföring av komponenter mellan renrumsområden?

Du kan minska korskontamineringen genom att behandla en överföring som en kedja av små steg, inte som en dörr. Rengör komponenten innan den korsar. Ta bort förpackningen ett lager i taget. Använd separata verktyg på varje sida. Begränsa väntetiden. Kontrollera sedan resultatet med data. De flesta misslyckanden inträffar i dessa praktiska steg, så den här guiden visar var var och en tenderar att gå fel.

Börja med komponenten, inte dörröppningen

Överföringsvägledning börjar ofta med luftslussen eller genomgången. Ett användbart alternativ är att börja med vad som flyttas, eftersom komponenten avgör vilka steg som förtjänar mest uppmärksamhet.

Denna tabell är ett tankehjälpmedel, inte en standard. Din egen riskbedömning bör avgöra vilka rader som gäller.

Fem sätt förorening korsar under en överföring

Kommentarer från R&D World och andra industrikällor pekar på ett liknande mönster: överföringshårdvaran kan vara bra, medan stegen runt den är där saker och ting glider.

Överföring av verktyg och bärare.Vagnhjul, spår och brickytor kan hålla partiklar och rester. R&D World rapporterar observationer både på överföringsutrustningsspår.

Torken flyttar föroreningar eller lämnar rester.Övervätning, återanvändning av en laddad torkyta och en obalans mellan kemi och yta listas som vanliga orsaker till rester och film i en SOSCleanroom bioteknikguide.

Ett förpackningslager hoppas över eller tas bort på fel ställe.En ytterpåse som tas bort men aldrig rengörs är ett typiskt exempel.

En lucka i vem som äger renlighet.R&D World beskriver lagerpersonal som antar att renrumstekniker kommer att rengöra delar, medan renrumspersonal antar att delarna anländer förstädade.

Tidspress.Samma källa noterar att ett extra överföringssteg ofta bedöms som ett slöseri med värdefull tid, så steg som känns långsamma tenderar att förkortas.

En idé för att täppa till ägargapet (vårt förslag, inte en publicerad standard): ge varje komponent ett synligt renlighetstillstånd vid varje handoff, som t.ex.mottagen, ytterskiktet rengjorts, innerskikt rengjort och kontrolleratochsläpps till processen, och namnge vem som kan flytta den till nästa tillstånd. En etikett gör "jag antog att någon annan gjorde det" svårare att säga.

Matcha varje förpackningslager till ett zonsteg

Sammanfattningar av EU GMP Annex 1 beskriver dubbel eller trippel omslag så att de yttre skikten lossnar successivt, med varje upplindningssteg som sammanfaller med inträde i en renare zon. Kontrollera själva bilagatexten för de exakta förväntningarna som gäller för din anläggning.

I praktiken innebär det vanligtvis att det yttre lagret lossnar på den smutsiga sidan efter att dess yta har rengjorts, och att innerpåsen torkas av och placeras på en förrengjord yta för renrumspersonal att samla upp. R&D World beskriver samma sekvens.

En enkel regel att bygga på ärett lager, en zon, en uppsättning verktyg:

Använd separata hållare för varje sida där det är praktiskt. R&D World beskriver en vagn till den smutsiga sidan och en separat vagn endast för renrum för den rena sidan, till priset av ett extra hanteringssteg.

Håll separata avtorkningstillbehör och handskar för varje sida, så att ingenting passerar gränsen på själva verktyget.

Behandla det sista föremålet som rör vid en komponent som en del av dess renhetstillstånd. Till exempel, ett par fräscha pålägg vid den rena bänken betyder att den slutliga kontakten inte har varit i området på den smutsiga sidan.

Behandla uttorkningen som en process med utgångar

En wipe-down tar bort en del föroreningar och kan också flytta eller lägga till en del. R&D World noterar att det kanske inte är tillräckligt att bara spraya isopropylalkohol på en del före överföring. Den användbara frågan är inte bara vad torkduken tar bort, utan vad den lämnar efter sig.

Teknikpunkter som visas i publicerade avtorkningsanvisningar:

1. Torka i en riktning med en lätt överlappning.
2. Doppa inte tillbaka en använd torkare i ren lösning.
3. Använd en torkare per definierat område och kassera den när den väl är mättad.
4. Hantera torka ansikten medvetet och vik igen till ett fräscht ansikte istället för att sprida jord.
5. Undvik övervätning, vilket är kopplat till rester och film.

Ange den godkända torkaren och vätskan i SOP istället för att överlåta valet till operatören vid överföringsstället, som en Racklify-guide om förpackningsöverföring också noterar. Kontrollera att vätskan är kompatibel med komponentens material.

Leveranshantering räknas också. Hålla dedikerade lager för varje sida av gränsen, till exempelRenrumstorkarrullarFörvaras och doseras endast på den rena sidan, kan det minska gränsöverskridande transport, förutsatt att skärnings- och utmatningssteget också är kontrollerat.

Förmättade våtservetter har rapporterats i en patentbakgrundssektion för att förbättra protokollvidhäftningen och vätningskonsistensen. Behandla det som ett rapporterat påstående och testa det i din egen process. Där resultatet är viktigt, föreslår R&D World provtagning följt av partikelräkning eller testning av icke-flyktiga rester.

Staging är också exponering

Komponenter väntar ofta på en transferrumsbänk, inuti en genomgång eller på en vagn. R&D World rekommenderar att torka av material igen innan det kommer in om det har stått på hyllor under lång tid och lämnar föremål lagrade under långa perioder i dubbelsäckar.

Behandla uppehållstid som en variabel du kontrollerar:

• Spela in när en komponent går in i iscensättning.
• Ställ in en maximal uppehållstid för området, baserat på dina egna övervakningsdata.
• Rengör igen, eller linda om, när den gränsen passerats.

Förflyttningar som inte klättrar uppför gradstegen

Inte varje överföring går från ett lägre betyg till ett högre. Komponenter rör sig också mellan rum av samma klassificering som kör olika processer, och de kommer tillbaka från processområden för omarbetning eller inspektion. I dessa fall handlar det om typen av förorening, såsom processkemikalier eller rester, snarare än graderingsskillnaden.

Definiera vilka överföringar mellan processområden som är tillåtna och under vilka förutsättningar.

Bestäm om en återlämnad del kommer in igen vid början av renlighetstillstånden ovan.

Ge returvägen ett eget flöde. Outsourcade Pharma noterar att en dedikerad avfallsväg är god praxis så att avfallet inte möter rena föremål.

Hur man kontrollerar att överföringssteget fungerar

Bilaga 1-kommentarer förväntar sig genomförbar och icke-livskraftig övervakning vid materialingångspunkter, med ytövervakning för att bekräfta att desinfektion är effektiv. Det visar en trend för området, men inte vilket steg som introducerade ett problem.

Ett sätt att ta reda på det är parade kontroller: ta samma typ av mätning från samma typ av komponent före och efter gränssteget, till exempel ett partikelantal eller en ytpinne, och jämför de två under flera veckor. Om "efter"-resultatet konsekvent är sämre, är steget att lägga till kontaminering, och torkduken, handsken, bäraren eller iscensättningstiden är platsen att leta efter.

Detta är en designidé. Kom överens om provplanen med ditt kvalitetsteam och de standarder som gäller för din anläggning.

En checklista för självrevision

1. Skrivs det ner vem som äger renlighet vid varje överlämning?
2. Lossar varje förpackningslager vid ett definierat zonsteg?
3. Är torkaren och rengöringsvätskan som anges i SOP, inte vald vid dörren?
4. Är torkmetoden definierad (slagriktning, ansiktsförändring, kasseringspunkt)?
5. Rengörs bärare och vagnar, inklusive hjul och band?
6. Är uppehållstiden i iscensättningen inspelad och begränsad?
7. Har samma klass och returöverföringar sina egna regler?
8. Finns det före- och efterdata som visar att steget inte lägger till kontaminering?

Inget enskilt steg tar bort föroreningsrisken helt. Syftet är att hitta den svagaste punkten i din egen överföringsprocess och minska den, och sedan bekräfta med data att det fungerade. Om du vill prata igenom förnödenheter för varje sida av din gräns kan Weston Wiper-teamet hjälpa dig.