ISO-klass vs. gammal klass 100, 10 000 och 100 000: Vad renrumsköpare behöver veta

Om en renrumsinköpsspecifikation fortfarande sägerKlass 100, Klass 10 000 eller Klass 100 000, anta inte att själva terminologin är det fullständiga kravet. Dessa är äldre klassificeringstermer för renrum associerade med Federal Standard 209E. Standarden avbröts av US General Services Administration i november 2001, och ISO 14644-1 och ISO 14644-2 blev därefter det internationella ramverket som används för klassificering av renrumsluft. I vanlig branschpraxis förknippas klass 100 med ISO klass 5, klass 10 000 med ISO klass 7 och klass 100 000 med ISO klass 8.

För köpare är dock kunskapen om denna korrespondens endast utgångspunkten. Den verkliga utmaningen är att förstå vad klassificeringen avser, vad leverantören faktiskt lovar och vilka bevis som bör begäras innan en produkt godkänns.

Varför ser köpare fortfarande "Klass 100" på renrumsförfrågningar?

Gammal renrumsterminologi har inte försvunnit bara för att den ursprungliga standarden dragits tillbaka. Långa-leverantörslistor, interna specifikationer, kundritningar, SOP:er och inköpsmallar kan fortsätta att använda terminologi som skapades för decennier sedan.

Det gör inte automatiskt kravet ogiltigt.

En kund som skriver "Klass 100 renrum" kan fortfarande ha ett helt klart mål för kontamineringskontroll-. Problemet är att formuleringen kan lämna för stort tolkningsutrymme när den överförs från ett företag till ett annat.

En köpare kan till exempel skicka en offertförfrågan om en tork som lämpar sig för en klass 100-miljö. En leverantör kan tolka detta som en begäran om en produkt tillverkad i ett ISO 5-område. En annan kanske förstår det som en låg-luddservett avsedd för användning i ISO 5. En tredje kan helt enkelt använda "Klass 100-kompatibel" som marknadsföringsbeskrivning.

Alla tre svaren kan se likadana ut på papper samtidigt som de representerar olika saker.

Det är därför man borde översätta gammal terminologi snarare än blint kopierad.

Hur motsvarar klass 100, 10 000 och 100 000 ISO-klasser?

Den vanligaste korsreferensen-är:

FDA-dokument fortsätter att visa dessa parningar i praktiska regulatoriska sammanhang, inklusive klass 100 (ISO 5), klass 10 000 (ISO 7) och klass 100 000 (ISO 8).

Men detta bör behandlas som ettkors-referens mellan klassificeringssystem, inte som en enkel övning för att byta namn.

ISO 14644-1 klassificerar renrumsluft och ren-zonluft enligt koncentrationen av luftburna partiklar vid specificerade tröskelvärden för partikelstorlek. Standarden tar hänsyn till partikelpopulationer med lägre tröskelstorlekar från 0,1 µm till 5 µm och använder luftburna partikelräknare för att bestämma partikelkoncentrationen vid angivna provtagningsplatser.

Så när ett inköpsdokument ändrar "Klass 100" till "ISO 5" har terminologin moderniserats, men den underliggande specifikationen måste fortfarande förstås.

Den viktigaste frågan: Vad beskriver "ISO 5" egentligen?

Det är här många köpmisstag börjar.

ISO 14644-1 är i grunden en klassificering avluftrenhet genom luftburna partikelkoncentration. Den klassificerar inte automatiskt städningen av varje föremål som placeras i rummet. Den definierar inte heller den fysiska, kemiska, radiologiska, livsdugliga eller andra naturen hos luftburna partiklar.

Den distinktionen har betydelse för renrumsförbrukningsartiklar.

Överväg ett leverantörsuttalande som:

"Lämplig för ISO 5 renrum."

Detta uttalande säger inte i sig om leverantören beskriver:

rummet där produkten tillverkades,

miljön där den förpackades,

den avsedda användningen av produkten,

produktens partikelprestanda,

eller en kombination av dessa faktorer.

Det är olika frågor.

En produkt kan tillverkas i en kontrollerad miljö, men köparen kan fortfarande behöva produktspecifik-information om partikelutsläpp, ludd, rester, förpackningar eller andra föroreningsegenskaper.

Varför "Klass 100=ISO 5" inte räcker för upphandling

Anta att en köpare får tre offerter för renrumsservetter. Alla tre leverantörerna anger "ISO 5" eller "Klass 100."

Det kan se ut som att produkterna är likvärdiga.

De är inte nödvändigtvis likvärdiga.

Köparen bör fråga exakt vad som har testats och vad reklamationen grundar sig på. En användbar upphandlingsgranskning kan inkludera:

1. Själva produkten
Vilket material används? Vad är strukturen? Är det vävt, stickat, mikrofiber eller nonwoven? Hur beter den sig vid torkning?

2. Partikel- och luddprestanda
Har produkten testats för partikelfrisättning eller andra renhetsegenskaper som är relevanta för applikationen?

3. Tillverkningsmiljö
Var omvandlas, rengörs, packas och förseglas produkten?

4. Förpackning
Är den enkel-förpackad, dubbel-påsad, vakuum-förpackad eller förpackad i ett annat kontrollerat format?

5. Dokumentation
Tillhandahåller leverantören testdata, batchdokumentation eller andra bevis som hänför sig till den faktiska produkten som levereras?

Den viktiga punkten är enkel:

"ISO 5" bör inte ersätta hela produktspecifikationen.

En renrumsklass beskriver miljön, inte automatiskt produkten

Denna distinktion blir särskilt viktig när du köper avtorkningsprodukter.

Till exempel kan en köpare som skaffar material för bildskärmstillverkning behöva produkter som t.exRengöringsservetter för LCD-paneler, men det faktum att våtservetter kommer att användas i ett ISO 5-område definierar inte i sig alla prestandakrav för dessa våtservetter.

Applikationen kan kräva låg partikelgenerering, kontrollerat ludd, lämplig absorptionsförmåga, låg resthalt eller kompatibilitet med en speciell rengöringsprocess. Dessa egenskaper måste behandlas separat från rumsklassificeringen.

Med andra ord:

Renrumsklassificering svarar på en miljöfråga. Produktspecifikationen svarar på en produktfråga.

De två är relaterade, men de är inte utbytbara.

Vad ska köpare fråga när en leverantör säger "ISO 5-kompatibel"?

En mer användbar konversation börjar med tre frågor.

Syftar "ISO 5" på tillverkningsmiljön eller produkten?

Fråga var ISO-klassificeringen gäller. Ett uttalande om fabriksmiljön är inte nödvändigtvis ett uttalande om produktens prestanda.

Vilka specifika renhetsegenskaper har testats?

Istället för att bara fråga om produkten är "ISO 5-kompatibel", fråga vad som mättes, med vilken metod och under vilka förhållanden.

Matchar den testade produkten den medföljande produkten?

Detta förbises ofta. En testrapport är mest användbar när material, konstruktion, storlek, bearbetning, förpackning och konfiguration motsvarar den produkt som faktiskt köps.

Detta tillvägagångssätt hjälper köpare att jämföra leverantörer på bevis snarare än terminologi.

Hur ska en gammal "Klass 100" RFQ skrivas om?

En gammal specifikation kan säga:

Renrumsservetter för klass 100.

En tydligare modern specifikation skulle kunna identifiera:

• Ansökan:Använd i ett ISO klass 5 renrum
• Obligatoriska egenskaper:Låga partiklar och låg-luddprestanda
• Material:Definierat enligt rengöringsprocessen
• Storlek:Angivna torkmått
• Förpackning:Krävd påskonfiguration
• Sterilitet:Sterilt eller icke-sterilt, där tillämpligt
• Testning:Specifika renlighets- eller resttest vid behov
• Dokumentation:Obligatoriska testrapporter eller batchposter

Detta betyder inte att varje RFQ behöver varje parameter. Poängen är att ersätta en vag etikett med de krav som faktiskt har betydelse för applikationen.

För en mycket kontrollerad applikation kan en köpare också behövasterila renrumsservetter för ISO 5med specifika krav på sterilitet, förpackning och dokumentation. Enbart frasen "ISO 5" skulle inte definiera dessa krav.

Vad händer om kunden fortfarande använder "Klass 100"?

Det finns ingen anledning att argumentera med kundens terminologi.

Ett praktiskt tillvägagångssätt är att behålla den ursprungliga formuleringen och lägga till den nuvarande ISO-referensen:

Klass 100 (motsvarar vanligtvis ISO klass 5)

Bekräfta sedan de faktiska acceptanskriterierna med kunden eller ingenjörsteamet.

Detta är särskilt användbart när en gammal kundspecifikation har använts i flera år. Att behålla den historiska termen som referens minskar risken för att av misstag ändra kundens avsedda krav under en uppdatering.

Vanliga upphandlingsmisstag

Ett vanligt misstag är att behandla de gamla och nya systemen som om de bara vore två namn för samma dokument. De är relaterade, men klassificeringsramarna är olika.

En annan är att anta att en produkt tillverkad i en ISO 5-anläggning automatiskt motsvarar en produkt med demonstrerad renhetsprestanda.

En tredje är att godkänna produkter eftersom "ISO 5" står i produktnamnet.

En fjärde är att jämföra leverantörer endast efter renrumsklass istället för att jämföra deras faktiska materialinformation, testning, förpackning och dokumentation.

Det säkrare tillvägagångssättet är att använda klassificeringen som en del av inköpsspecifikationen snarare än hela specifikationen.

Vad bör en renrumsköpare sätta på anbudsförfrågan?

En väl-strukturerad offertförfrågan bör normalt dela upp kravet i flera lager.

Miljökrav:
Ange ISO-klass eller äldre klass som används av kunden.

Produktkrav:
Specificera material, konstruktion, storlek, absorptionsförmåga, ludd eller partikelkrav och avsedd användning.

Föroreningskrav:
Lägg till kemiska rester, jonkontamination, mikrobiella eller andra krav när det är relevant för processen.

Förpackningskrav:
Definiera påsförpackning, vakuumförpackning, steril förpackning eller andra hanteringskrav vid behov.

Dokumentationskrav:
Ange om testrapporter, analysintyg, partispårbarhet eller andra kvalitetsdokument krävs.

Denna struktur gör offerter lättare att jämföra eftersom leverantörer svarar på mätbara krav snarare än att tolka en allmän fras.

Den bättre frågan är inte "Klass 100 eller ISO 5?"

För renrumsupphandling är den mer användbara frågan inte bara omKlass 100 är lika med ISO 5.

Den bättre frågan är:

Vilken renhetsnivå kräver processen och vilka mätbara produktegenskaper måste leverantören visa?

Den gamla terminologin är fortfarande användbar när man kommunicerar med kunder som har äldre specifikationer. ISO-terminologin är viktig för modern dokumentation. Men ingen av dem bör ersätta de faktiska tekniska kraven för applikationen.

När köpare flyttar frångammal terminologi → ISO-referens → applikationskrav → produktbevis → leverantörsverifiering, får de en mycket tydligare grund för att utvärdera renrumsförbrukningsartiklar.

Det är det verkliga syftet med att konvertera klass 100, klass 10 000 och klass 100 000 till modern ISO-terminologi: inte bara att ändra etiketten, utan att ta bort tvetydigheter från inköpsprocessen.